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每日热文:上海现代制药控股子公司注射用头孢他啶通过仿制药一致性评价

2023-06-27 15:23:00 来源:上海证券交易所

近日,上海现代制药股份有限公司(以下简称公司)控股子公司国药集团致君(深圳)制药有限公司(以下简称国药致君)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,批准注射用头孢他啶(1.0g)通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)。现将相关情况公告如下:

一、药品基本信息


(资料图片仅供参考)

药品名称:注射用头孢他啶

通知书编号:2023B03189

剂型:注射剂

规格:1.0g(按 C22H22N6O7S2 计)

注册分类:化学药品

原药品批准文号:国药准字 H20013299

药品生产企业:国药集团致君(深圳)制药有限公司

上市许可持有人:国药集团致君(深圳)制药有限公司

审批结论:经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品研发及市场情况

头孢他啶为第三代头孢菌素类抗生素,临床适用于治疗敏感细菌所致的全身性重度感染、下呼吸道感染(包括肺炎)、耳鼻喉感染、尿路感染、皮肤和软组织感染、骨和关节感染、妇科感染、胃肠道、胆道和腹部感染、血液/腹膜透析和持续性非卧床腹膜透析(CAPD)相关感染、中枢神经系统感染(包括脑膜炎)等感染性疾病,并预防围手术期尿路感染。

根据PDB药物综合数据库显示,注射用头孢他啶2022年国内样本医院销售额为人民币1.84亿元。2022年国药致君注射用头孢他啶(1.0g)销售收入约为人民币5,200万元。

CDE 网站显示,注射用头孢他啶(1.0g)除国药致君外,国内还有扬子江药业集团有限公司、成都倍特药业股份有限公司、海南海灵化学制药有限公司等已通过或视同通过一致性评价。截止目前,国药致君用于开展注射用头孢他啶(1.0g)一致性评价累计研发投入约人民币 320 万元(未经审计)。

三、对公司的影响及风险提示

国药致君注射用头孢他啶(1.0g)通过一致性评价将有利于该产品未来的市场拓展和销售。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。

因药品销售易受到国家政策、市场环境等因素影响,存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策,注意投资风险。

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